Bagaimana Melakukan Audit Luar untuk Syarikat Farmasi

Syarikat farmaseutikal secara berkala memerlukan audit luaran untuk memastikan operasi sesuai dengan panduan yang ditetapkan. Audit kewangan akan mengkaji ketepatan penyata kewangan syarikat dengan menilai keselesaan fiskal berkenaan dengan aset dan liabiliti. Suatu audit kepatuhan akan menilai tingkat kesesuaian dengan prosedur operasi sebagaimana yang ditentukan oleh pengaturan kontrak dan / atau badan pengawalseliaan pemerintah, termasuk penyelidikan terhadap resep salinan cetak, catatan isi ulang komputer dan catatan invois. Audit operasi, juga disebut audit prestasi atau pengurusan, bertujuan untuk menilai kecekapan keseluruhan syarikat sebagai vendor yang mengatur rancangan preskripsi untuk pelbagai penaja.

Maklumat Pra-Audit

Untuk tujuan perancangan, tentukan mengapa audit diperlukan untuk menentukan jenis, skop dan objektif audit. Sebabnya mungkin untuk memenuhi syarat peraturan, pembekal baru, penyelidikan kecacatan / penarikan balik atau untuk mengumpulkan data yang membenarkan pengujian analitik bahan mentah berkurang setelah penerimaan masa depan. Minta laporan audit lebih awal untuk syarikat farmasi, jika ada, untuk membantu anda dalam persiapan. Soal selidik pra-audit adalah alat berharga yang dapat menjadi sumber maklumat utama jika dibina dengan baik, komprehensif dan digunakan tepat pada masanya untuk mengumpulkan, mengumpulkan dan menganalisis respons.

Penyediaan

Bergantung pada ruang lingkup audit, kumpulkan tim audit satu atau lebih juruaudit, dengan berhati-hati untuk memasukkan mereka yang mempunyai kepakaran dan pengalaman yang lebih luas dalam mengendalikan syarikat farmasi. Hubungi dan berjumpa dengan pengurusan syarikat sebelum audit untuk mengumpulkan maklumat awal, menyetujui agenda audit dan membenarkan pengaturan yang diperlukan dibuat. Gunakan jawapan pada soal selidik pra-audit dan laporan audit sebelumnya untuk menjimatkan masa dalam mengenal pasti kawasan ketidakpastian dan / atau kelemahan yang dirasakan. Mempunyai strategi untuk menangani masalah sensitif seperti maklumat yang sangat sulit untuk mengurangkan konflik semasa audit.

Menjalankan Audit

Mulailah dengan pertemuan pembukaan untuk memperkenalkan auditor kepada manajemen perusahaan, menjelaskan alasan audit, meninjau skop dan objektif, dan menyetujui agenda dan garis masa. Jelaskan sebarang masalah kerahsiaan seperti keselamatan, mengambil gambar dan sampel. Perhatikan, tanya, periksa dokumentasi dan rekod, dan tantang masalah yang menjadi perhatian untuk mendapatkan bukti kepatuhan. Untuk audit kepatuhan, uji ubat yang dihasilkan syarikat untuk memastikan ubat tersebut mengandungi ubat khusus yang diperlukan oleh undang-undang. Kaji perbelanjaan, terutamanya kos penyelidikan dan pengembangan ubat-ubatan baru. Uji integriti dan kecukupan kawalan dalaman yang menghadkan atau melarang tindakan tidak wajar oleh pekerja syarikat. Rakam pemerhatian dan bincangkan sebarang masalah dengan pihak auditi.

Pelaporan dan Susulan

Buat laporan pendapat rasmi. Sebelum dibebaskan, berikan kepada auditee draf untuk memberi komen dan pengesahan ketepatan fakta untuk mengelakkan kesalahpahaman yang mungkin timbul mengenai pemerhatian dan cadangan. Versi akhir laporan audit yang mencatat bidang kritikal, utama atau bidang lain yang perlu diperbaiki harus dikeluarkan secepat mungkin setelah selesai audit. Tindak lanjut dengan pengurusan syarikat untuk memastikan pelaksanaan tindakan pembetulan yang tepat pada masanya, jika ada, dan pengesahan keberkesanannya. Sedangkan tindakan perbaikan kecil dapat ditindaklanjuti pada audit rutin berikutnya, memantau kemajuan dengan masalah-masalah besar, yang harus dilaporkan dalam jangka waktu yang disepakati.